海南：真實(shí)世界數(shù)據(jù)采集、治理與管理一體化解決方案來了！博鰲樂城臨床研究中心ESR項(xiàng)目發(fā)布

　　10月26日，由博鰲樂城臨床研究中心、海南省真實(shí)世界研究院主辦，海南一齡醫(yī)療產(chǎn)業(yè)發(fā)展有限公司、海南博鰲樂城泰格醫(yī)藥科技有限公司承辦的博鰲樂城臨床研究中心ESR項(xiàng)目發(fā)布會(huì)暨杭州泰格醫(yī)藥科技股份有限公司與海南一齡醫(yī)療產(chǎn)業(yè)發(fā)展有限公司戰(zhàn)略合作簽約儀式在博鰲一齡隆重舉行。電子源數(shù)據(jù)記錄工具·打造醫(yī)療產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展創(chuàng)新模式

　　目前，受限于國內(nèi)醫(yī)院信息系統(tǒng)缺乏數(shù)據(jù)互操作性，將醫(yī)療數(shù)據(jù)用于真實(shí)世界研究存在著諸多困難與挑戰(zhàn)。為解決這些難題，海南省真實(shí)世界數(shù)據(jù)研究院副院長姚晨結(jié)合多年臨床研究的實(shí)踐，不斷探索真實(shí)世界數(shù)據(jù)采集和治理模式，形成了醫(yī)院真實(shí)世界數(shù)據(jù)采集、治理與管理的一體化解決方案，并與博鰲樂城臨床研究中心和杭州萊邁醫(yī)療信息科技有限公司合作開發(fā)出了創(chuàng)新型的電子源數(shù)據(jù)記錄（ESR，eSource Record）工具。活動(dòng)現(xiàn)場，博鰲樂城臨床研究中心ESR項(xiàng)目正式發(fā)布。

　　博鰲樂城先行區(qū)管理局黨委委員、副局長劉哲峰對(duì)ESR項(xiàng)目的成功發(fā)布致以熱烈的祝賀。他表示，ESR項(xiàng)目的成功研發(fā)和試點(diǎn)應(yīng)用離不開各方力量的支持，希望博鰲樂城臨床研究中心能夠以此為新的起點(diǎn)，聯(lián)合更多兄弟單位、醫(yī)療機(jī)構(gòu)和專家學(xué)者，共同把樂城先行區(qū)建設(shè)成為具有國際領(lǐng)先水平的臨床研究基地和聯(lián)合體，積極推動(dòng)更多具有前瞻性的成果落地，為真實(shí)世界研究發(fā)展提供樂城示范。

　　海南省真實(shí)世界數(shù)據(jù)研究院執(zhí)行院長瞿佳表示，今后，園區(qū)各醫(yī)療機(jī)構(gòu)依托樂城先行區(qū)諸多優(yōu)惠政策，同時(shí)借助ESR的大數(shù)據(jù)庫，能夠有效提升醫(yī)療服務(wù)質(zhì)量與服務(wù)，讓“希望之城”惠及更多患者。

　　海南省真實(shí)世界數(shù)據(jù)研究院副院長姚晨分享了ESR的研發(fā)背景和過程。他表示，ESR項(xiàng)目的發(fā)布，可以為目前正在建設(shè)的海南省臨床真實(shí)世界數(shù)據(jù)研究平臺(tái)和正在開展的各項(xiàng)真實(shí)世界研究項(xiàng)目提供高質(zhì)量的源數(shù)據(jù)，有望解決制約我國進(jìn)口特許藥械項(xiàng)目在樂城先行區(qū)開展真實(shí)世界研究的瓶頸問題。

　　博鰲臨床研究中心郝新寶博士介紹，ESR項(xiàng)目擁有源數(shù)據(jù)實(shí)時(shí)采集、病歷記錄的高效性、內(nèi)置邏輯核查、NLP自動(dòng)填充eCRF、審計(jì)跟蹤、提高核查效率、滿足數(shù)據(jù)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、兼容和可擴(kuò)展性、合規(guī)性以及院內(nèi)本地化部署等多方面的優(yōu)勢(shì)。

　　據(jù)悉，ESR系統(tǒng)已于今年6月在博鰲一齡生命養(yǎng)護(hù)中心進(jìn)行了試點(diǎn)，證明了其可行性和應(yīng)用價(jià)值。未來還將繼續(xù)在樂城先行區(qū)其他醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)用落地，進(jìn)一步推進(jìn)臨床真實(shí)世界數(shù)據(jù)應(yīng)用試點(diǎn)工作，將樂城打造成國際水準(zhǔn)的真實(shí)世界研究高地。

　　一齡攜手泰格·共建藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范中心

　　會(huì)上，泰格醫(yī)藥與海南一齡醫(yī)療產(chǎn)業(yè)發(fā)展有限公司簽署了戰(zhàn)略合作協(xié)議。雙方將在臨床試驗(yàn)研究體系構(gòu)建、臨床研究項(xiàng)目運(yùn)營、人才培訓(xùn)、項(xiàng)目實(shí)踐培訓(xùn)、藥物臨床試驗(yàn)、醫(yī)療器械、診斷試劑、真實(shí)世界研究、相關(guān)系統(tǒng)搭建等與臨床試驗(yàn)相關(guān)的業(yè)務(wù)方面進(jìn)行深度合作，泰格醫(yī)藥將全權(quán)建設(shè)運(yùn)營管理博鰲一齡臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)，幫助一齡引進(jìn)高品質(zhì)的臨床試驗(yàn)項(xiàng)目。

　　樂城醫(yī)藥監(jiān)管局局長韋茂國在致辭時(shí)表示：“希望一齡和泰格充分發(fā)揮海南自貿(mào)港和樂城先行區(qū)的政策優(yōu)勢(shì)，借助CRO事業(yè)在先行區(qū)的發(fā)展，進(jìn)一步提升樂城先行區(qū)醫(yī)療機(jī)構(gòu)的臨床研究能力，加強(qiáng)省內(nèi)外醫(yī)療機(jī)構(gòu)的資源整合和科研合作，吸引更多國際先進(jìn)創(chuàng)新藥械落地，助推樂城先行區(qū)產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)不斷優(yōu)化升級(jí)。”

　　泰格醫(yī)藥總裁曹曉春向與會(huì)來賓介紹了臨床研究板塊發(fā)展規(guī)劃與海南一齡合作建設(shè)GCP的前景。她表示，希望通過與海南一齡共同建設(shè)高水平高標(biāo)準(zhǔn)的GCP中心，加速具有臨床價(jià)值、滿足臨床需求的優(yōu)質(zhì)藥械上市進(jìn)程，滿足更多患者對(duì)新型產(chǎn)品與療法的期待，助力樂城成為臨床創(chuàng)新的前沿高地。

　　海南一齡醫(yī)療產(chǎn)業(yè)有限公司董事長李瑋表示，雙方的合作對(duì)整個(gè)先行區(qū)的臨床試驗(yàn)、真實(shí)世界數(shù)據(jù)研究發(fā)展具有示范意義，希望雙方加強(qiáng)交流與合作，實(shí)現(xiàn)資源共享、優(yōu)勢(shì)互補(bǔ)，緊貼實(shí)際需求，結(jié)合臨床研究理論、模式、體系建設(shè)等問題進(jìn)行深入探討，共同推動(dòng)樂城臨床試驗(yàn)業(yè)務(wù)水平不斷提高和發(fā)展。

　　泰格醫(yī)藥

　　泰格醫(yī)藥是行業(yè)領(lǐng)先的一體化生物醫(yī)藥研發(fā)服務(wù)平臺(tái)，為全球制藥和醫(yī)療器械行業(yè)提供跨越全周期的臨床研究創(chuàng)新解決方案。通過全面的服務(wù)體系和頂尖的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，助力生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)提升研發(fā)效率、降低研發(fā)風(fēng)險(xiǎn)，確保研究項(xiàng)目高質(zhì)量交付，加速醫(yī)藥產(chǎn)品市場化進(jìn)程。

　　博鰲樂城臨床研究中心

　　博鰲樂城臨床研究中心是在海南省衛(wèi)健委、海南省藥監(jiān)局等有關(guān)部門的指導(dǎo)下，于2021年5月由樂城先行區(qū)管理局批準(zhǔn)設(shè)立的下屬機(jī)構(gòu)，前期授權(quán)委托泰格醫(yī)藥運(yùn)營和管理。中心依托樂城先行區(qū)和泰格醫(yī)藥各自的優(yōu)勢(shì)，加快推進(jìn)樂城臨床需求與真實(shí)世界研究的無縫銜接，進(jìn)一步提升樂城醫(yī)療機(jī)構(gòu)的臨床研究能力，吸引更多國際先進(jìn)創(chuàng)新藥械落地并開展真實(shí)世界研究，打造具有樂城特色的臨床研究共同體，努力形成可借鑒可復(fù)制可推廣的樂城示范經(jīng)驗(yàn)。（樂城先行區(qū)管理局發(fā)布）

　　責(zé)任編輯胡浩亮